온코닉테라퓨틱스 주가, FDA 희귀의약품 지정 소식에 상한가 직행!

온코닉테라퓨틱스 주가가 FDA 희귀의약품 지정 소식에 급등! 위암·위식도접합부암 신약 후보 '네수파립'이 승인받으며 기대감이 상승했는데요. FDA 희귀의약품 지정 혜택과 온코닉의 글로벌 상업화 전략과 간단하게 온코닉테라퓨틱스 차트 분석까지 확인해 볼께요.

 

✅ 온코닉테라퓨틱스 주가 급등! FDA 희귀의약품 지정 효과

 

온코닉테라퓨틱스가 상한가를 기록했다. 미국 식품의약국(FDA)이 위암과 위식도접합부암을 대상으로 한 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 희귀의약품(ODD) 지정을 승인하면서 투자자들의 관심이 폭발했는데요.

 

18일 오전 9시 29분 기준 온코닉테라퓨틱스 주가는 전일 대비 4160원(29.97%) 상승한 1만8040원에 거래되고 있다. 모회사인 제일약품(29.62%)과 지주사 제일파마홀딩스(19.24%) 역시 급등세를 보이고 있습니다.

 

✅ 네수파립, 어떤 신약 후보인가?

온코테라퓨틱스 네수파립 파이프라인

이번에 FDA 희귀의약품으로 지정된 네수파립은 PARP(폴리ADP-리보스 중합효소)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 차세대 이중저해 기전을 가진 합성치사 표적항암제인데요.

 

✔ PARP: 암세포의 DNA 손상을 복구하는 효소로, 이를 억제하면 암세포의 사멸을 유도할 수 있음.

✔ 탄키라제: 암세포 성장과 전이에 중요한 역할을 하는 ‘Wnt/β-카테닌 신호 경로’를 조절하는 효소로, 이를 차단하면 암세포 증식을 효과적으로 억제할 수 있음.

 

✅ FDA 희귀의약품 지정, 어떤 혜택이?

 

FDA의 희귀의약품(ODD)으로 지정되면 신약 개발 및 상업화에 다양한 혜택이 주어지고요. 아래와 같은 혜택이 있습니다.

 

✔ 신속 심사(Fast Track)로 개발 기간 단축

✔ 조건부 승인(Accelerated Approval)을 통해 빠른 시장 진입

✔ 신약허가 검토 수수료 면제로 비용 절감

✔ 연구개발 보조금 지원으로 재정적 혜택

✔ 시장 독점권 연장으로 상업적 경쟁력 확보

 

✅ 네수파립, 췌장암에서도 FDA 희귀의약품 지정

네수파립은 이미 2021년 췌장암 치료제로 FDA와 한국 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있는데요. 이번 위암 및 위식도접합부암 적응증 추가로 신약의 가치를 더욱 인정받고 있습니다.

 

✅ 온코닉, 네수파립 글로벌 상업화 기대

온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 희귀의약품 지정을 계기로 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획으로, 현재 네수파립의 췌장암 적응증에 대해 임상 1b/2상을 진행 중이며, 키트루다 병용 자궁내막암 연구자 임상 2상도 수행 중입니다. 또한, 4월에 열리는 미국암연구학회(AACR 2025)에서 연구 성과를 발표할 예정이고요.

 

온코닉 관계자는 “네수파립이 두 개의 암종에서 FDA 희귀의약품으로 지정된 것은 신약으로서의 높은 가능성을 입증하는 것”이라며 “치료 옵션이 부족한 환자들에게 새로운 대안을 제공할 수 있도록 연구개발에 최선을 다하겠다”고 밝혔답니다.

 

✅ 온코닉테라퓨틱스 차트 분석

온코테라퓨틱스 차트

• 온코테라퓨틱스는 작년 말에 신규상장된 종목으로 상장날 고점을 찍고 하락했는데요.
• 이번 호재 이슈와 함께 유통주식수인 464만 주를 넘어가는 대량거래량을 터트리면서 최근 고점을 돌파했습니다.
• 이렇게 바닥구간에서 거래량과 함께 강한 저항선으로 작용하는 최근 고점을 돌파할 경우, 이 저항선은 앞으로 지지선으로 작용할 가능성이 높고요.
• 저항선 돌파와 함께 거래량도 터졌기 때문에 앞으로 그 위에 있는 고점을 돌파하러 갈 가능성도 커진 차트로 보입니다.
• 22,000원을 돌파할 경우 상장 초 신고가도 돌파하러 올라갈 가능성도 더 높아질 것으로 보이고요.

 

🔥 FDA 희귀의약품 지정 효과, 온코닉의 미래는?

이번 FDA 희귀의약품 지정 소식으로 온코닉테라퓨틱스의 성장 가능성이 다시 한번 주목받고 있는데요. 신속한 임상 진행과 글로벌 상업화가 가시화되면서 향후 주가 흐름에도 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다. 앞으로의 전개를 주목해 볼만하네요!

 

이 글은 투자 참고용이며, 투자 권유를 목적으로 하지 않습니다!

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